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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區(qū)域業(yè)務(wù)負責人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話:0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古)
區(qū)域業(yè)務(wù)人:孫經(jīng)理
聯(lián)系電話:13031040389 
地址:北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場C座914室


南部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區(qū)域業(yè)務(wù)負責人:肖經(jīng)理
聯(lián)系電話: 15279646085
地址;廣東省東莞市長安鎮(zhèn)興發(fā)南路西五街40號


西部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區(qū)域業(yè)務(wù)負責人:張經(jīng)理
聯(lián)系電話:173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區(qū)世紀大道中段清華科技園北區(qū)一號孵化器東一層E區(qū)



座機:0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)東方大道1210號117幢402室


行業(yè)動態(tài)

潔凈室檢測潔凈度確認取樣點風險評估原則

2019-07-22
取樣點的選擇是潔凈室檢測中潔凈度確認的關(guān)鍵內(nèi)容之一,目前國內(nèi)外標準中關(guān)于潔凈度的取樣點都是針對靜態(tài)潔凈度確認

       取樣點的選擇是潔凈室檢測中潔凈度確認的關(guān)鍵內(nèi)容之一,目前國內(nèi)外標準中關(guān)于潔凈度的取樣點都是針對靜態(tài)潔凈度確認,對于對動態(tài)取樣點,除了靜態(tài)的取樣點外,還需要基于風險的角度考慮增加額外的取樣點,在GB/T16292-2010及GMP 附錄無菌藥品中均提到相關(guān)的風險評估要求。

      基于制藥工藝的特點,通常關(guān)鍵風險點設(shè)定原則如下:

  1. 原輔料、中間品、成品、潔凈器具、潔凈衣物等暴露的區(qū)域;
  2. 人員操作頻繁的區(qū)域;
  3. 人員進出區(qū)域;
  4. 物料頻繁出入的區(qū)域;
  5. 潔凈物品存放區(qū)域                            

       說明:圓形 為均勻分布的取樣點位置     三角形 為表示風險評估識別出的取樣點位置

       因此,在潔凈室檢測中動態(tài)潔凈度的確認中,除了常規(guī)的采樣點,需要基于風險增加額外的測試點。如果額外增加的風險點同靜態(tài)均勻分布的取樣點重合,可以只取一個點,不需要重復取樣。
參考標準: 
 GB/T16292-2010 醫(yī)藥潔凈室懸浮粒子測試方法
GMP 2010 附錄1 無菌藥品
GB50073-2013 潔凈室設(shè)計規(guī)范
ISO14644-1 潔凈室及受控環(huán)境

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