三、關(guān)于純化水設(shè)備的GMP驗(yàn)證內(nèi)容

1. 純化水設(shè)備的加藥系統(tǒng)，有沉淀劑、助凝劑、阻垢劑等加藥系統(tǒng)。主要設(shè)備有計(jì)量箱，計(jì)量泵。

2. 純化水設(shè)備的活性炭過(guò)濾器。

3. 5??m微孔過(guò)濾器(保安過(guò)濾器)。

4. 反滲透系統(tǒng)(RO) 主要設(shè)備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細(xì)菌隔除率 >99%有機(jī)物去除率100% (相對(duì)分子質(zhì)量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對(duì)分子質(zhì)量<300)顆粒去除率>99%。設(shè)備確認(rèn)要點(diǎn)：

(1) 反滲透膜的完整性試驗(yàn)。

(2) 純化水設(shè)備中反滲透系統(tǒng)的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導(dǎo)率的監(jiān)測(cè)。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標(biāo)對(duì)去除率的影響。

(4) 對(duì)純化水設(shè)備中的反滲透系統(tǒng)進(jìn)水的水質(zhì)要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數(shù)SDI <4.

5.純化水設(shè)備的消毒系統(tǒng)，通常純化水的設(shè)備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質(zhì)是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過(guò)夾套)作為消毒器。水溫應(yīng)控制在80℃以上，開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長(zhǎng)為254nm的紫外線透過(guò)水層時(shí)能殺死水中的細(xì)菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設(shè)施等組成。殺菌燈為高強(qiáng)度低壓汞燈，可放射出波長(zhǎng)為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大于3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短于2000h。水流速度不超過(guò)250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過(guò)2.2 cm。