视频精品在线视频精品-久久久国产精品福利片-亚洲线观看一二三四区-另类极品大荫蒂毛茸茸

單頁簡介

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話:0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古)
區(qū)域業(yè)務(wù)人:孫經(jīng)理
聯(lián)系電話:13031040389 
地址:北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場C座914室


南部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:肖經(jīng)理
聯(lián)系電話: 15279646085
地址;廣東省東莞市長安鎮(zhèn)興發(fā)南路西五街40號


西部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:張經(jīng)理
聯(lián)系電話:173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區(qū)世紀(jì)大道中段清華科技園北區(qū)一號孵化器東一層E區(qū)



座機(jī):0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)東方大道1210號117幢402室


公司動態(tài)

沉降菌和浮游菌采樣器究竟哪個(gè)更適合潔凈室?

2021-10-12
沉降菌和浮游菌監(jiān)測作為日常生產(chǎn)過程中微生物監(jiān)測的兩種方式,一直在被大家廣泛使用。那它們究竟有什么區(qū)別呢?讓我們一起來了解吧!

法規(guī)要求

GMP對于制藥行業(yè)內(nèi)測試方法需要參照ISO的測試方法,而ISO 14698-1微生物污染控制法規(guī)提到微生物監(jiān)測需要評估收集效率(Collection efficiency ),高收集效率的采樣方法和采樣設(shè)備可以得到更有代表性的數(shù)據(jù)。對于生物負(fù)載環(huán)境低的環(huán)境,如A、B級環(huán)境,應(yīng)當(dāng)更多的采用主動采樣的浮游菌采樣器,而不是被動采樣的沉降菌方法。ISO 14698-1 附錄中對于微生物采樣器的收集效率提出了進(jìn)行收集效率評估的指導(dǎo)意見?,F(xiàn)行的2003版的ISO14698對于收集效率分為物理收集效率和生物收集效率,其中物理收集效率更在意的是采樣方法是否有能力收集到空氣的攜菌粒子,而生物收集效率更在意的是采樣器或者采樣方法是否能在收集到的同時(shí)保證該攜菌粒子的存活率。廠家有義務(wù)和有責(zé)任提供基于以上兩種收集效率的驗(yàn)證文件。如果廠家無法提供,制藥企業(yè)需要開發(fā)相關(guān)的方法驗(yàn)證證明其使用方法的收集效率。通常認(rèn)為,以上兩種收集效率要達(dá)到一定的靈敏度以上方可使用。

沉降菌的采樣效率

解決了上述微生物采樣器的采樣效率驗(yàn)證,我們又回到了沉降菌的采樣效率評估。這是行業(yè)內(nèi)的痛點(diǎn),因?yàn)槲覀兌贾莱两稻牟蓸臃椒▽儆诒粍硬蓸臃绞剑厥章氏喈?dāng)?shù)?,無法進(jìn)行方法驗(yàn)證?;诘匦囊Φ谋粍硬蓸臃绞?,能夠得到12微米粒徑的活性粒子沉降到9cm的采樣平皿上的收集效率為0.106 CFU/h,沉降到14cm的采樣平皿上的收集效率為0.256CFU/h。對于1微米粒徑的活性粒子沉降到9cm 的采樣平皿上的收集效率為0.008 CFU/h 。如果A級區(qū)最大濃度限度為1CFU/m3, 那么一個(gè)9cm 平皿需要暴露于A級區(qū)采樣1250小時(shí)(相當(dāng)于52天),才能在低生物污染負(fù)載環(huán)境檢測到一個(gè)有意義的數(shù)據(jù)(一個(gè)CFU)??茖W(xué)家得到結(jié)論:沉降菌“是一種太不靈敏的采樣方法”,以及“沉降菌更好的反映了攜菌粒子的沉積效果,僅在較大平皿采樣(如14cm)或者多個(gè)采樣平皿采集時(shí)靈敏些”??茖W(xué)家發(fā)現(xiàn)主動采樣方法采集1微米的粒子的收集效率比9cm的被動采集的沉降菌方法的效率高2250倍。對于A級區(qū)層流環(huán)境的微生物采樣,建議采用更加靈敏的采樣方法。沉降菌等采樣方法對于相對微生物負(fù)載量較高的非無菌工藝的C,D級環(huán)境,可以作為一個(gè)微生物采樣的補(bǔ)充,配合浮游菌采樣方法可以一起使用。對于A,B級環(huán)境,浮游菌采樣方法作為更高效的采樣方法更適合。

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司 jiejindq.com 

本網(wǎng)站設(shè)計(jì)內(nèi)容解釋所有權(quán)歸蘇州益康環(huán)境檢測有限公司所有 請勿建立鏡像 蘇ICP備20022146號


首頁  | GMP服務(wù) | CMA潔凈室檢測 |  潔凈廠房及設(shè)備驗(yàn)證 純化水檢測 壓縮空氣檢測 |  合作案例  |   關(guān)于益康  | 聯(lián)系我們

聯(lián)系人:劉先生 手機(jī):18915433015 地址:蘇州吳中區(qū)東方大道1388號雙銀國際117幢4樓

主營業(yè)務(wù):凈化車間檢測 三方潔凈室檢測 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證 潔凈室檢測 gsp溫濕度驗(yàn)證 高效過濾器檢測 壓縮空氣檢測  純化水檢測 潔凈度檢測 

點(diǎn)擊這里給我發(fā)消息
奇台县| 宜春市| 长葛市| 东乡| 关岭| 太康县| 青海省| 即墨市| 江阴市| 莒南县| 威信县| 合水县| 徐闻县| 宁明县| 邵武市| 天长市| 海盐县| 达拉特旗| 宜川县| 恩平市| 仁寿县| 新竹县| 康平县| 台东市| 原平市| 西峡县| 北流市| 内江市| 盐源县| 大关县| 瑞丽市| 正安县| 太湖县| 卫辉市| 全椒县| 内乡县| 仙桃市| 惠来县| 东方市| 青川县| 西安市|