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序號/No

檢測項目/ examination items

標準要求/

Standard Requirements

結果/

Result

結論/

Conclusion

1

安裝位置確認

安裝結束，設備的情況

設置場地位置的確認

水平度調(diào)整確認

螺釘、螺母等固定件的可靠性

2

環(huán)境條件

環(huán)境溫度：-20℃～42℃；

相對濕度：≤90%；

大氣壓力范圍：70KPa～106KPa；

電源：電壓：AC 220V，頻率：50Hz.

3

外觀

柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規(guī)矩。

說明功能的文字和圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。

焊接應牢固，焊接表面應光滑。

4

尺寸檢查

產(chǎn)品外形尺寸與工作區(qū)尺寸應與銘牌一致

5

文字資料

說明書、操作說明等沒有缺失

6

隨機附件

隨機附件與裝箱清單吻合

意見：

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序號/No

檢測項目/ examination items

標準條款/ Standard Articles

標準要求/

Standard Requirements

結果/

Result

結論/

Conclusion

1

外觀

4.2.1

柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規(guī)矩。

4.2.2

說明功能的文字和圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。

4.2.3

焊接應牢固，焊接表面應光滑。

2

材料

4.3.1

所有柜體和裝飾材料應能耐正常的磨損，能經(jīng)受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結構穩(wěn)定，有足夠的強度，具有防火耐潮能力。

4.3.2

所有的工作室內(nèi)表面和集液槽應使用不低于300系列不銹鋼的材料制作。

4.3.3

前窗玻璃應使用光學透視清晰、清潔和消毒時不對其產(chǎn)生負面影響的防爆裂鋼化玻璃、強化玻璃制作，其厚度應不小于5mm。

4.3.4

過濾器應能滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機械強度的要求，濾材不能為紙質(zhì)材料。濾材中可能釋放的物質(zhì)應不對人員、環(huán)境和設備產(chǎn)生不利影響

3

柜體

4.4.1.1

安全柜的工作區(qū)均應采用四面（左右二側、后部、底部）雙層結構，所有污染部位均應處于負壓狀態(tài)或被負壓通道和負壓通風系統(tǒng)包圍。

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4.4.1.2

安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛獮橐惑w成型結構，內(nèi)表面的拼接處須作密封處理。

4.4.1.3

安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負壓風管外壁板與工作區(qū)外壁板間的連接均應密封處理。

4.4.1.4

安全柜的底部距地面應確保一定的空間利于清潔。

4.4.1.5

工作區(qū)內(nèi)所有的兩平面交接處的內(nèi)側曲率半徑應不小于3mm，三平面交接處的內(nèi)側曲率半徑應不小于6mm。

4.4.1.6

風機/電機維護和高效過濾器的拆裝、更換應可以從安全柜的前部進行。

4

前窗操

作口

4.4.2

前窗操作口高度標稱值應為200mm，前窗開啟關閉應輕便順暢，在行程內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象，不應有明顯的左右或前后晃動現(xiàn)象，滑動應順暢?；瑒忧按暗臉嬙鞈ＷC在懸掛系統(tǒng)出故障時不能脫落而給操作者帶來危險，應具有報警系統(tǒng)和聯(lián)鎖系統(tǒng)以保證工作只能在規(guī)定的前窗操作口高度范圍之內(nèi)進行?；瑒忧按凹芭c其貼合的板之間、窗玻璃與框架之間及框架四周的連接處、壓緊裝置等，均密封良好

5

支撐腳及腳輪

4.4.3

應有足夠的剛度，無裸露的螺紋。應能調(diào)節(jié)安全柜的水平度和保持安全柜穩(wěn)定。

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6

電機

4.4.4

a) 應有熱保護裝置，并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定地工作。

b）可以調(diào)速且控制穩(wěn)定,調(diào)速控制器應安裝于可拆除或可鎖控面板的背后。調(diào)速器允許的調(diào)速范圍應是達到適當?shù)臍饬髌胶馑璧恼{(diào)速范圍

7

集液槽

4.4.5

安全柜應設集液槽，用于收集工作區(qū)的潑濺液體，集液槽下應設一個排污閥。

8

前窗操作口報警

4.4.6.1

安全柜前窗開啟高度超過規(guī)定的前窗操作口高度時，聲音報警器應報警，聯(lián)鎖系統(tǒng)啟動。當開啟高度回落至規(guī)定的開啟高度內(nèi)，報警聲音和聯(lián)鎖系統(tǒng)應自動解除。

9

安全柜氣流波動報警

4.4.6.4

安全柜必須實時顯示工作區(qū)的下降氣流流速和流入氣流流速。當下降氣流流速和流入氣流流速波動超過其標稱值的20%時，用聲光報警器來提示下降氣流和流入氣流流速的波動。

10

可清潔性

4.4.7

內(nèi)部機件、暴露的內(nèi)面以及其它易遭到濺出液或溢出液污染的內(nèi)表面，應容易清潔。內(nèi)部機件、暴露的內(nèi)面和其它內(nèi)表面，包括壓力通風系統(tǒng)應能進行蒸氣或氣體的消毒。

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11

可消毒性

4.4.8

安全柜不需移動即可用非活性消毒劑（如甲醛氣體消毒）進行熏蒸消毒。消毒時僅用金屬板、塑料膜或密封膠帶等密封進氣口（滑動前窗或操作口）和排氣口即可保證消毒氣體不溢出安全柜外。

12

柜體防泄漏

4.5.1

保持安全柜內(nèi)氣壓在500Pa±10%的條件下，壓力通風系統(tǒng)的外表面的所有焊接處、襯墊、穿透處、密封劑密封處在此壓力條件下應無肥皂泡反應

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序號/No

檢測項目/ examination items

標準條款/ Standard Articles

檢測步驟/

Test Steps

標準要求/

Standard Requirements

結果/

Result

結論/

Conclusion

1

高效過濾器完整性

4.5.2

向HEPA上游發(fā)PAO氣溶膠，用采樣器在下游距高效出口25mm處進行掃描巡檢，采樣量為28.3L/min

可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應不超過0.01%

送風過濾器

排風過濾器

2

噪聲

4.5.3

采用聲級計在安全柜前面中心水平向外300mm, 工作臺面上方380mm處測試

安全柜的噪聲應不超過67dB（A）。

3

照度

4.5.4

沿工作區(qū)兩側壁中心連線均勻布置5點，用照度計測試

安全柜平均照明強度應不低于650lux

每個點測值應不低于430lux

4

振動

4.5.5

在安全柜正常工作狀態(tài)下，將振動儀置于工作臺面的幾何中心處，測出X、Y、Z三個軸的總振動振幅

頻率10Hz和10kHz之間的凈振動振幅應不超過5μm（rms）

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5

下降氣流流速

4.5.7.2

在工作區(qū)上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排10個點，各點間距不大于150mm

安全柜的平均下降氣流流速應在下降氣流速度標稱值0.34m/s的±0.015 m/s之間；

各測點實測值與其區(qū)域的平均流速相差應不超過±0.08m/s（取較大值）。

6

流入氣流流速

4.5.8

分別在前窗操作口平面上沿下方50mm,150mm的位置均勻布置30個測點，用風速儀測試

安全柜的流入氣流平均流速應在流入氣流標稱值0.55m/s的±0.015 m/s之間，工作區(qū)每米寬度的流量應不低于0.1m³/s

7

氣流模式

4.5.9.1

在安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應向下，應不產(chǎn)生漩渦和向上氣流且無死角。

4.5.9.2

氣流應不從安全柜中逸出。

4.5.9.3

安全柜前窗操作口整個周邊氣流應向內(nèi)，無向外逸出的氣流。安全柜的前窗操作口流入氣流應不進入工作區(qū)。

8

集液槽防泄漏

4.5.10

集液槽容積應不小于4L，應無泄漏。

9

工作臺面抗變形

4.5.11.3

安全柜工作臺面中心加載23kg后卸載，工作臺面不得產(chǎn)生永久變形

10

溫升

4.5.12

安全柜照明燈和風機工作且持續(xù)運行4h以后，工作區(qū)中心的溫度應不高于安全柜外環(huán)境溫度8℃

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11

潔凈度

采用大流量塵埃粒子計數(shù)器，在工作臺面上方300mm的平行斷面上，離兩側壁150mm處為兩點，在這兩點之間均勻取3點，共5個測點

ISO5級，即安全柜操作區(qū)大于或等于0.5μm的塵?！?span>3.5粒/L，且不允許有≥5μm的粒子

12

電源

A2.1.3

a)電源性質(zhì)：50Hz；

b)供電電源額定值：220V；

c)額定功率：1.8KW

d)輔助插座：220V 50Hz;3A

13

可觸及部件的判定

A3.2

應符合GB4793.1中6.2的要求

14

保護連接的完整性

A3.5.1.1

應符合GB4793.1中6.5.1.1的要求

15

插頭連接設備的保護連接阻抗

A3.5.1.3

保護導體端子與規(guī)定采用保護連接的每個可觸及零部件的阻抗都不得超過0.1Ω，不包括電源線的阻抗。

16

介電強度試驗程序

A3.8

基本絕緣：設備的網(wǎng)電源輸入端與金屬外殼之間應能承受1390V交流電壓試驗，持續(xù)5S，不應出現(xiàn)擊穿或重復飛弧，電暈放電效應和類似現(xiàn)象忽略不計。

加強絕緣：設備的網(wǎng)電源輸入端與外殼非金屬部件可觸及部分之間應能承受2220V交流電壓試驗，持續(xù)5S，不應出現(xiàn)擊穿或重復飛弧，電暈放電效應和類似現(xiàn)象忽略不計。

意見：

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序號

文件名稱

備注

1

《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003）

2

《中國藥典》2010年版

3

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版

4

生物安全柜（BSC1600－Ⅱ－A2）使用說明書

5

生物安全柜標準操作規(guī)程

序號

工具儀器

備注

1

卷尺

2

溫濕度計

3

照度計

4

熱式風速儀

5

發(fā)煙器

6

振動儀

7

聲級計

8

激光塵埃粒子計數(shù)器

9

氣溶膠發(fā)生器

10

光度計