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潔凈度檢測(cè)-懸浮粒子驗(yàn)證 在中國新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010》（GMP）“附錄一：無菌藥品”中，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)過程的空氣懸浮粒子都需要監(jiān)控。塵埃粒子監(jiān)測(cè)根據(jù)我國 GMP規(guī)定應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。包括在關(guān)鍵操作的全過程，包括設(shè)備組裝，對(duì) A 級(jí)區(qū)進(jìn)行塵埃粒子監(jiān)測(cè)。在 B 級(jí)區(qū)采用相似于 A 級(jí)區(qū)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，根據(jù) B 級(jí)區(qū)對(duì) A 級(jí)區(qū)的影響程度，采樣頻率和采樣量可預(yù)以調(diào)整。按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì) C 級(jí)和 D 級(jí)（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

?潔凈度檢測(cè)-懸浮粒子驗(yàn)證 需要說明的是，潔凈室懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)沒有說明是日常監(jiān)測(cè)還是驗(yàn)證。一般來說，驗(yàn)證要求應(yīng)嚴(yán)一些，它是根據(jù)動(dòng)、靜比采確定合格標(biāo)準(zhǔn)的。測(cè)試狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測(cè)試兩種。

?靜態(tài)測(cè)試   潔凈室(或潔凈區(qū))凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)(空氣凈化系統(tǒng))已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，在潔凈室(或潔凈區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。

?動(dòng)態(tài)測(cè)試   潔凈室(或潔凈區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試

A 級(jí)

高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口注射劑瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用單向流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B 級(jí)

無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A 級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域

C 級(jí)和 D 級(jí)

指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

潔凈度級(jí)別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動(dòng)態(tài) (3)

≥0.5μm

≥5μm (2)

≥0.5μm

≥5μm

A 級(jí)(1)

3,520

20

3,520

20

B 級(jí)

3,520

29

352,000

2,900

C 級(jí)

352,000

2,900

3,520,000

29,000

D 級(jí)

3,520,000

29,000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

A 級(jí)區(qū)為了確定: A 級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于 1 立方米（1000L）。A 級(jí)區(qū)空氣塵埃粒子的級(jí)別為 ISO 4.8，以≥5.0μm 的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。

B 級(jí)區(qū)（靜態(tài)）:空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。

C 級(jí)區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級(jí)別分別為 ISO 7 和 ISO 8。

D 級(jí)區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級(jí)別為 ISO 8。

測(cè)試方法可參照 ISO14644-1。

(2)   在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm 塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

(3)    可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行測(cè)試，證明達(dá)到了動(dòng)態(tài)的級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。