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潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動態(tài) (3)

≥0.5μm

≥5μm (2)

≥0.5μm

≥5μm

A 級(1)

3,520

20

3,520

20

B 級

3,520

29

352,000

2,900

C 級

352,000

2,900

3,520,000

29,000

D 級

3,520,000

29,000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010 修訂版：

第十一條 為評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況，應(yīng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如：棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)同時考慮環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。

對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下：

潔凈度級別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌

（f90mm）

cfu /4 小時

(2)

表面微生物

接觸碟

（f55mm）

cfu /碟

5 指手套

cfu /手套

A 級

<1

<1

<1

<1

B 級

10

5

5

5

C 級

100

50

25

－

D 級

200

100

50

－