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GMP凈化廠房與設(shè)施驗(yàn)證《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版要求“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證”對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，在其計(jì)劃建設(shè)新的無菌生產(chǎn)廠房時(shí)，應(yīng)充分理解GMP對(duì)無菌生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備、生產(chǎn)工藝方面的各項(xiàng)要求，理解無菌生產(chǎn)操作的特殊要求，理解 MP認(rèn)證及企業(yè)驗(yàn)證工作對(duì)設(shè)計(jì)文件的要求，進(jìn)而有效地保證企業(yè)在設(shè)計(jì)、建設(shè)無菌生產(chǎn)廠房和設(shè)施的過程中能將其無菌生產(chǎn)廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的工作包括在其總體建設(shè)規(guī)劃之中。

對(duì)于GMP廠房與設(shè)施驗(yàn)證來說，驗(yàn)證大概會(huì)分以下六部分的內(nèi)容：

1、廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)

2、廠房與設(shè)施的安裝確認(rèn)

3、廠房與設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)

4、潔凈度測(cè)定

5、潔凈室消毒的驗(yàn)證

6、潔凈室環(huán)境控制的驗(yàn)證周期

一、廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)

1、降低人為差錯(cuò)方面的要求

2、防止藥品交叉污染方面的要求

3、適應(yīng)藥品質(zhì)量保證體系的要求

二、廠房與設(shè)施的安裝確認(rèn)

1、廠房與潔凈室的竣工驗(yàn)收

2、空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)

3、空調(diào)凈化系統(tǒng)測(cè)試儀器的校驗(yàn)

三、廠房與設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)

1、HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需的文件及調(diào)試報(bào)告

2、HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容

五、潔凈度測(cè)定

1、懸浮粒子測(cè)定

2、浮游菌的測(cè)定

3、沉降菌的測(cè)定

六、潔凈室消毒的驗(yàn)證

1、對(duì)潔凈室的消毒及其方法

2、消毒效果的驗(yàn)證

七、潔凈室環(huán)境驗(yàn)證的周期

1、確定潔凈室環(huán)境驗(yàn)證周期的原則

3、定期測(cè)試的項(xiàng)目