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單頁簡介

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話:0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古)
區(qū)域業(yè)務(wù)人:孫經(jīng)理
聯(lián)系電話:13031040389 
地址:北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場C座914室


南部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:肖經(jīng)理
聯(lián)系電話: 15279646085
地址;廣東省東莞市長安鎮(zhèn)興發(fā)南路西五街40號


西部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:張經(jīng)理
聯(lián)系電話:173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區(qū)世紀(jì)大道中段清華科技園北區(qū)一號孵化器東一層E區(qū)



座機(jī):0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)東方大道1210號117幢402室


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產(chǎn)品名稱: gsp醫(yī)藥低溫冷庫驗證

發(fā)布日期: 2023-03-04

點擊數(shù): 349

二維碼:

簡述: gsp醫(yī)藥低溫冷庫驗證《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP、《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》GB/T34399-2017是否符合要求 溫度濕度驗證:空載熱分布、滿載熱分布、開門溫度驗證、斷電溫度驗證

產(chǎn)品詳情


驗證目的

gsp醫(yī)藥低溫冷庫驗證《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP、《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》GB/T34399-2017是否符合要求

驗證依據(jù)和方法

方法可以參考:《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》GB/T34399-2017、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2022年(簡稱GSP)、《藥品 GMP 指南》、(物料系統(tǒng)) 國家食品藥品監(jiān)督局(2011)

  應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象及項目,合理設(shè)置驗證測點。

(一)在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點,確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

(二)在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi),進(jìn)行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

(三)每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。

(四)庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。

(五)每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個,每增加20立方米增加9個測點,不足20立方米的按20立方米計算。

(六)每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。

驗證項目

gsp醫(yī)藥低溫冷庫驗證 溫度濕度驗證:

空載熱分布

滿載熱分布

開門斷電保溫驗證



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聯(lián)系人:劉先生 手機(jī):18915433015 地址:蘇州吳中區(qū)東方大道1388號雙銀國際117幢4樓

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