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CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證 Computer System Validation  

計(jì)算計(jì)化系統(tǒng)本質(zhì)上也屬于設(shè)備類系統(tǒng)，但由于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)專業(yè)屬性強(qiáng)，企業(yè)用戶往往難以正確地識(shí)別其潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并且根據(jù)供應(yīng)商能力水平的不同，造成風(fēng)險(xiǎn)定級(jí)以及管理的困難，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證生命周期有其自身的特點(diǎn)

CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（Computerized System Validation, CSV）

建立文件來證明系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原則，能夠提供滿足用戶需求的功能，并且是能夠長期穩(wěn)定工作的過程。其核心目的是將系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)控制到足夠小從而保證患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)可靠性

中國 GMP（2010 年修訂）第十四章附則中對(duì)“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的定義：用于報(bào)告或自動(dòng)控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的定義：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（Computerized System) 由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（Computer System）和被其控制的功能或流程組成。

為什么要進(jìn)行驗(yàn)證（CSV)？

①法規(guī)：驗(yàn)證實(shí)施是符合法規(guī)要求的必要措施。

②控制：確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的穩(wěn)定性以及自動(dòng)化設(shè)備增加所導(dǎo)致的對(duì)數(shù)據(jù)完整性

③要求更高。

④成本：降低公司在風(fēng)險(xiǎn)控制方面的成本。

⑤更廣市場：中國，歐盟，美國，日本等進(jìn)入市場要求各不同。

CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容

(1)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從提出用戶需求到終止使用的過程，包括設(shè)計(jì)、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、編程、測試、安裝、運(yùn)行、維護(hù)等階段。

(2) 數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤

是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄， 用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤是電子數(shù)據(jù)的“觀察者”，是一種“第三方證據(jù)”。

(3) 數(shù)據(jù)可靠性

是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。

(4) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中，對(duì)藥品（治療產(chǎn)品）的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、交流和審核的系統(tǒng)流程。

(5) 硬件（Hardware）

由電子線路組成、受軟件控制的實(shí)物裝置

(6) 軟件（Software）

指控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行的程序、主程序或子程序的總稱。

(7) 電子記錄（Electronic Record）

依靠計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行創(chuàng)建、修改、維護(hù)、存檔、找回或發(fā)送的諸如文字、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像及其他以電子（數(shù)字）形式存在的信息的任何組合。

(8) 電子簽名（Electronic Signature）

計(jì)算機(jī)對(duì)一些符號(hào)的執(zhí)行、采用或者被授權(quán)的行為進(jìn)行數(shù)字處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統(tǒng)個(gè)人手工簽名的一種個(gè)人行為。

(9) GxP

基本的國際制藥要求（法律或規(guī)范）。包括但不限于：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GLP（良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范）、GCP（良好臨床管理規(guī)范）、GDP（良好流通管理規(guī)范）、GPP（良好藥品安全管理規(guī)范）等

CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施

項(xiàng)目實(shí)施階段包括以下五個(gè)方面內(nèi)容，基本按照時(shí)間邏輯開展。

(1)計(jì)劃（可能包括制定項(xiàng)目計(jì)劃書、需求、開展供應(yīng)商評(píng)估、規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和形式）；

(2)規(guī)范（實(shí)現(xiàn)對(duì)系統(tǒng)的開發(fā)、驗(yàn)證和維護(hù)，規(guī)范文件的數(shù)量與詳細(xì)程度由系統(tǒng)的類型與其預(yù)訂用途而定）；

(3)配置和/或編程（任何必要的系統(tǒng)配置應(yīng)該按照可控的和可重復(fù)的過程進(jìn)行，任何必要的軟件編程應(yīng)該按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，是否需要代碼審查應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分來處理）；

（4）驗(yàn)證（可能包括多個(gè)階段的審查和測試，基于系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)性、復(fù)雜性和新穎性，測試一般包括正常情況測試、無效情況測試、可重復(fù)性測試、性能測試、結(jié)構(gòu)測試等）；

(5) 報(bào)告與發(fā)布（包括驗(yàn)收、放行與投入使用）。

項(xiàng)目階段還應(yīng)制定合適的風(fēng)險(xiǎn)管理流程、變更和配置管理流程，并在生命周期的適當(dāng)階段， 對(duì)系統(tǒng)規(guī)范、設(shè)計(jì)與開發(fā)按計(jì)劃進(jìn)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)審查，通過可追溯性來確保系統(tǒng)需求得到了滿足以及被追溯到相關(guān)的核實(shí)活動(dòng)。當(dāng)然，文件管理也是支持項(xiàng)目階段的重要流程